數據服務鏈

CDISC 標準與統計分析報表 (TFL)

  • CDISC 標準數據集 (SDTM & ADaM)
  • SAS 編程的單獨驗證
  • 標準數據集說明文件
  • SAS 編程產生統計分析報表 (TFL)
  • 原始數據問題核查與追蹤
  • 撰寫數據呈現規范并指導完成統計編程分析

生物統計

  • 參與臨床試驗設計
  • 撰寫臨床試驗方案
  • 臨床試驗樣本量估算,隨機分組與設盲
  • 審閱數據管理相關文件CRF/DVP
  • 參與數據審核會議, 界定方案違背及程度
  • 協助數據庫鎖定
  • 撰寫統計分析計劃 (SAP) 與統計分析報表模板
  • 撰寫統計分析報告(SAR) 并參與申報討論會
  • 個性化統計支持與咨詢服務

ISS / ISE 服務

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  • ISS / ISE 策略制定
  • ISS / ISE 統計分析計劃撰寫
  • 差異性分析與整合
  • 統計分析模板撰寫
  • ADaM 數據集整合

30+ 項目

ISS/ISE 經驗

  • ISS / ISE 統計分析報表 (TFL)
  • 單獨驗證: 整合數據池 vs 單一數據庫
  • 申報標準的數據準備
  • 重復統計報表宏式處理

服務特色

杰納有完整且獨立的 SDTM/ADaM/TFL 驗證體系,系統性檢查審閱包括數據轉化、完整性、一致性、邏輯性與標準等,以確保所有交付必須高質高效。

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服務標準

杰納內有完善成熟的SOP標準體系,熟知、追蹤并嚴格遵守國內外ICH 與GCP 等標準, 以確保所有交付合法合規。

杰納參考Q2 SOP架構要素和原則,并針對中國臨床研究的需要與中國法規要求,撰寫新的SOP文件。涉及主要流程的SOP文件均得到QA部門的審閱和批準。

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